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2款持续葡萄糖监测系统产品获批 均为国内首创

日期:2021-11-09     浏览: 次   编辑:admin

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原标题:2款持续葡萄糖监测系统产品获批 均为国内首创

新京报讯(记者 张秀兰)11月4日,国家药监局发布公告,九五至尊金牌六肖网址,批准维泰医疗器械(杭州)股份有限公司(以下简称维泰医疗)及深圳硅基传感科技有限公司(以下简称硅基传感)两家企业“持续葡萄糖监测系统”的注册申请,两款产品均为国内首创。

维泰医疗生产的“持续葡萄糖监测系统”由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器、血糖管理应用软件及配套附件组成,可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,产品可提供并存储实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。国家药监局表示,该产品的核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,属国内首创,其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。

硅基传感生产的 “持续葡萄糖监测系统”由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件组成,用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,该产品可提供并存储连续葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势,其核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理,传感器采用新型聚合物设计,属国内首创,其临床优势为14天的使用期限内无须指尖血校准。

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